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東富龍之預灌封復雜制劑中高粘產品的無菌灌裝

引      言
       制藥行業里大家都知道,預灌裝注射器(PFS)在當下的社會發展中有著舉足輕重的地位。全球預灌裝注射器(PFS)市場在2019年價值47億美元,預計到2026年將達到105.7億美元。預灌封注射器的需求增長反映了醫藥市場的發展,以高附加值、高需求量以及更高的投入要求為主導。
       得益于經濟的發展、人均可支配收入的增加、購買力和國民個人醫美意識的提升,醫美市場的發展非常迅速,而預灌封在醫美領域的使用也越來越多,尤其是以玻尿酸為代表的注射類凝膠,市場需求量越來越大。從相關研究機構給出的研究結果(如圖1)也可以看到這個不容小覷的市場。


圖1 2014-2020年中國醫美市場規模及增速(單位:億元,%)

二、問題的提出
       伴隨著醫藥行業的飛速發展,不拘泥于在醫美市場發展的粘稠制劑在行業里爭相斗艷,嶄露頭角。粘稠制劑如凝膠類產品的主要特點就是高粘性,這也是凝膠等高黏性液體進行無菌分裝的主要難點。
       隨著液體的粘度越大,流動性就越差。如果分裝的液體粘度系數大于100cP,常規的灌裝方式就會受到影響,需要對灌裝系統進行特殊的設計、制造和控制。
高粘性產品分裝時有以下幾個不易解決的難點:
(1)分裝的液體本身的消泡處理;
(2)液體流動性差導致的液體輸送過程中損耗較大和殘留液較多;
(3)液體流動性差導致的無菌過濾難以實現;
(4)灌裝加塞過程中不引入新的氣泡;
(5)灌裝精度有效保證的不確定性。

三、解決的方案
       如何解決這些問題,需要在滿足法規要求的前提下進行灌裝工藝的特殊設計,從藥品的終端處理到產品的灌裝加塞,都需要提出針對性的工藝方案。
       灌裝產品粘稠度的不同,產品的流動性以及灌裝加塞效果也各不相同,包括微球制劑、混懸制劑等復雜工藝制劑,產品應用覆蓋醫美、眼科、骨科、牙科以及手術縫合等。


圖2 產品1



圖3 產品2

       目前市場上粘稠制劑產品多處于研發、中試階段,產品種類多產量要求低。同時,因眾多企業位于產業園內,受廠房等限制,對輕便小巧的設備需求更高。
       東富龍專注于高粘液體的無菌分裝,積極配合客戶進行產品的灌裝工藝測試,前后測試不同的高粘液體四十余種,為二十余家高粘液體的生產廠家提供了針對性解決方案,可提供PFS2000M、PFS2000、PFS5000、PFS10000以及PFS36000等系列的預灌封灌裝生產線(圖4),可滿足900支/小時到30000支/小時的灌裝產能。
配合真空灌裝、真空加塞的灌裝工藝,以2個典型樣本的灌裝加塞結果進行展示:
產品1(如圖2),灌裝加塞后膠塞處留有約3μL氣泡,常溫或冷藏放置2天后氣泡完全消失。該產品裝量3ml,灌裝精度≤±1%。



圖4 東富龍預灌封灌裝生產線系列




圖5 東富龍預灌封粘稠制劑測試產品應用分布
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